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    藥品標準

    硫酸氫氯吡格雷片標準

    時間:2016-06-15 來源:《中國藥典》2015版第二部

    硫酸氫氯吡格雷片

    Liusuan Qinglübigelei Pian

    Clopidogrel Bisulfate Tablets


           本品含硫酸氫氯吡格雷按氯吡格雷(C16H16CINO2S )計算,應為標示量的9 3 .5% ?1 0 5 .0 % 。

         【性狀】本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后,顯白色或類白色。

         【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

           (2)取本品細粉適量(約相當于氯吡格雷15mg) ,精密稱定,置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)適量,超聲使硫酸氫氯吡格雷溶解,放冷,用鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401) 測定,在270nm與277nm的波長處有最大吸收。

         【檢查】  有關物質  取含量測定項下的細粉適量(約相當于氯吡格雷75mg),精密稱定,置200ml量瓶中,加甲醇5ml,超聲使硫酸氫氯吡格雷溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取硫酸氫氯吡格雷對照品10mg、氯吡格雷雜質I 對照品20mg與氯吡格雷雜質III對照品40mg,精密稱定,置同一 100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液中如有雜質峰,按外標法以峰面積計算,氯吡格雷雜質 I 不得過氯吡格雷標示量的0.5%,氯吡格雷雜質III不得過氯吡格雷標示量的1.0% ;其他單個雜質及雜質總和以硫酸氫氯吡格雷為對照品、以氯吡格雷峰面積計算,并將結果乘以0.766,其他單個雜質不得過氯吡格雷標示量的0 .2%;雜質總和不得過氯吡格雷標示量的1.5%(均除氯吡格雷雜質II外)。

           溶出度    取本品,照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法),以pH2.0鹽酸緩沖液(取0.2mol/L氯化鉀溶液250ml,加0.2mol/L鹽酸溶液65.0ml,加水稀釋至1000ml)1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1m l中約含氯吡格雷25μg的溶液;另取硫酸氫氯吡格雷對照品,精密稱定,加甲醇20ml使溶解,用溶出介質稀釋制成每1ml中約含氯吡格雷25μg的溶液。取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在240nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度為標示量的80% ,應符合規定。

           含量均勻度(25mg規格)     取本品1 片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液適量,超聲并振搖處理5分鐘,使硫酸氫氯吡格雷溶解,用0.1m o l/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取硫酸氫氯吡格雷對照品,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含氯吡格雷250嘩的溶液。取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401 ),在270nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的含量,應符合規定(通則 0941) 。

           其他   應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101) 。

         【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

          色譜條件與系統適用性試驗   以卵粘蛋白鍵合硅膠為填充劑的手性色譜柱(ULTRONES—OVM);以乙腈-0.01mol/L的磷酸二氫鉀溶液(20 : 80)為流動相;檢測波長為220mn。取硫酸氫氯吡格雷對照品與氯吡格雷雜質II對照品適量,加甲醇適量使溶解,用流動相稀釋制成每1ml中含硫酸氫氯吡格雷2.5μg 與氯吡格雷雜質II 5μg的混合溶液,搖勻,作為系統適用性溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。氯吡格雷雜質II的兩個光學異構體峰與氯吡格雷峰的相對保留時間分別約為0.8 與1.2 ;氯吡格雷峰與氯吡格雷雜質II的第一個光學異構體峰的分離度應大于2.0。

          測定法    取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氯吡格雷75mg),置100ml量瓶中,加甲醇50ml,超聲約5分鐘使硫酸氫氯吡格溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取硫酸氫氯吡格雷對照品,精密稱定,加甲醇適量使溶解并用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氯吡格雷0.1mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,并將結果乘以0.766,即得。

         【類別】血小板抑制劑。

         【規格】按C16H16CINO2S 計(l)25mg (2)75mg

         【貯藏】遮光,密封,在干燥處保存。


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