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    醫藥前沿

    羅氏黑色素瘤新藥Cotellic獲FDA批準

    時間:2015-11-13 來源:生物谷

    瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)抗癌藥物管線近日在美國監管方面傳來喜訊,該公司開發的一款口服靶向抗癌新藥Cotellic(cobimetinib)獲得美國FDA批準,聯合羅氏自身已上市的抗癌藥Zelboraf(vemurafenib,威羅菲尼),用于BRAF V600E或V600K突變陽性、不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療。Cotellic也標志著羅氏在過去5年中獲得FDA批準了第7個新藥。在歐盟方面,Cotellic在今年9月收獲了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)建議批準的積極意見,預計將在2015年底拿到歐盟批準。之前,Cotellic已于今年8月獲得瑞士醫藥管理局的批準。需要指出的是,Cotellic和Zelboraf不適用于BRAF基因正常的黑色素瘤患者。

    Cotellic的獲批,是基于關鍵III期coBRIM研究的數據,該研究是一項國際、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究,在495例先前未經治療的、攜帶BRAF V600突變的不可切除性局部晚期或轉移性黑色素瘤患者中開展,調查了Cotellic(60mg劑量,每天一次)聯合Zelboraf(960mg劑量,每天2次)的療效和安全性。數據顯示,與Zelboraf+安慰劑治療組相比,Cotellic+Zelboraf聯合治療組疾病惡化或死亡風險顯著降低,無進展生存期(中位PFS:12.3個月 vs 7.2 個月,p<0.001)顯著延長。此外,一項中期分析數據顯示,與Zelboraf+安慰劑治療組相比,Cotellic+Zelboraf聯合治療組總生存期顯著延長(OS,p=0.0019),客觀緩解率(ORR:70% vs 50%,p<0.001)、完全緩解率(16% vs 11%)更高。該研究的最終總生存期(OS)分析數據將提交至2015年11月18-21日在美國加利福尼亞舉行的2015年黑色素瘤研究學會(SMR)國際會議。

    cobimetinib是一種口服小分子MEK抑制劑,MEK是一種蛋白激酶,是RAS-RAF-MEK-ERK信號通路的一部分,該通路可促進細胞的分裂和存活,在人類癌癥(包括黑色素瘤)中往往處于激活狀態。cobimetinib旨在選擇性阻斷MEK蛋白的活性,從而阻斷其下游的信號通路傳導。

    目前,羅氏也正在調查cobimetinib聯合其他藥物(包括免疫療法)用于多種類型腫瘤的治療潛力,包括非小細胞肺癌(NSCLC)、結腸癌、三陰乳腺癌和黑色素瘤。(生物谷Bioon.com)

    信源:FDA approves Roche’s Cotellic (cobimetinib) in combination with Zelboraf (vemurafenib) in advanced melanoma

     

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