歡迎來到全藥網!

官方微信

掃一掃

關注全藥網官方微信

幫助中心
全藥網,藥價回歸實踐者

客服:400-6086-111

郵箱:quanyaowang@126.com

資訊中心

    首頁 > 資訊中心 > 醫藥前沿

    醫藥前沿

    強生抗腫瘤新藥Yondelis時隔六年終獲批

    時間:2015-11-16 來源:三九健康網

    藥物研發是一個長期過程,從臨床前到臨床研究會經歷一段相當長的時間。然而,面對相關醫藥管理部門的嚴格審批,藥物研發的周期會變得更長甚至遙遙無期。面對這種情況,許多醫藥公司只能選擇咬牙堅持這場審批馬拉松。

    強生公司最近宣布,公司開發的抗癌藥物Yondelis已經被美國FDA批準用于軟組織肉瘤的治療。這標志著Yondelis先后三次、持續六年的審批馬拉松終于告一段落。FDA表示,未來Yondelis將被批準用于治療不能通過手術切除以及化療耐受型的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者。

    此次獲批是基于強生公司提交的最新臨床三期研究結果。在這項有518名患者參與的研究中,相比于傳統化療藥物dacarbazine,Yondelis能夠顯著延長患者的生存期。

    對于強生公司來說,Yondelis的批準無疑是終結了一段痛苦旅程。

    2001年,強生公司從西班牙醫藥公司Zeltia獲得了這一藥物的授權,并開始進行Yondelis治療卵巢癌的研究。2009年,FDA因為安全問題過大和療效并不顯著等原因拒絕了Yondelis和Doxil聯合療法的上市申請。兩年后因為同樣原因,強生公司被迫暫停了這一項目并將其轉向惡性肉瘤的研發。

    此前,在Zeltia公司和其他合作者的努力下,Yondelis已經在世界上多個國家和地區成功上市。而時隔六年后,Yondelis在美國市場的獲批無疑是對該藥物市場的重要補充。經過六年的馬拉松,手握Yondelis美國市場獨家銷售權的強生公司恐怕也會長舒一口氣。

    強生公司表示,軟組織肉瘤是一種較罕見的惡性腫瘤,每年有約五千人死于之一疾病。此次Yondelis獲批的兩項適應癥則是這種腫瘤中惡性程度較高的類型。

     

     

    版權聲明

    本網站所有注明“來源:全藥網”的文字、圖片和音視頻資料,版權均屬于全藥網所有,非經授權,任何媒體、網站或個人不得轉載,授權轉載時須注明“來源:全藥網”。本網所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的,且明確注明來源和作者,不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系,我們將立即進行刪除處理。

    版權所有 Copyright ?2015 深圳市全藥網科技有限公司 0755-26099990 深圳市南山區科技中三路1號海王銀河科技大廈23樓

    互聯網藥品信息服務資格證:(粵)-經營性-2015-0031 | 粵ICP備15090125號

    jbo竞博