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    不良反應

    藥物警戒快訊 第6期(總第158期)

    時間:2016-06-30 來源:國家食品藥品監督管理局

    藥物警戒快訊 第6期(總第158期) 


    內容提要 

    美國限制氟喹諾酮適應癥并警告致殘風險

    美國警告奧氮平罕見且嚴重皮膚反應的風險

    加拿大評估與塞來昔布相關的心臟和卒中風險

    加拿大警告順鉑的靜脈血栓栓塞風險

    加拿大提示長期使用伊馬替尼的腎功能減退風險


    美國限制氟喹諾酮適應癥并警告致殘風險

      

           2016年5月12日美國食品藥品監督管理局(FDA)提示急性鼻竇炎、急性支氣管炎和單純性尿路感染的患者在有其他治療選擇的情況下,使用氟喹諾酮類抗菌藥品治療引發相關嚴重不良反應的風險通常大于效益。針對上述疾病,氟喹諾酮類藥品應該僅用于那些沒有其他方案可供選擇的患者。

      FDA安全性審查發現,氟喹諾酮類藥品(包括片劑、膠囊和注射液)全身用藥時,致殘性和潛在的永久性嚴重不良反應可同時發生,這些不良反應累及肌腱、肌肉、關節、神經和中樞神經系統。

      因此,FDA要求更新所有氟喹諾酮類藥品標簽和用藥指南以反映最新安全信息。


    目前FDA批準的全身性治療用的氟喹諾酮類藥品列表                                                       

    Brand Name(商品名)

    Active Ingredient(活性成分)

    Avelox(拜復樂)

    Moxifloxacin+(莫西沙星)

    Cipro(西普羅)

    Ciprofloxacin+(環丙沙星)

    Cipro extended-release*(西普羅緩釋劑)

    Ciprofloxacin extended-release+(環丙沙星緩釋劑)

    Factive

    Gemifloxacin+(吉米沙星)

    Levaquin(左氧氟沙星)

    Levofloxacin+(左氧氟沙星)

    Moxifloxacin Injection(莫西沙星注射劑)

    Moxifloxacin(莫西沙星)

    Ofloxacin*(氧氟沙星)

    Ofloxacin+(氧氟沙星)

    + 仿制藥已上市,*僅有仿制藥

      如果患者在使用氟喹諾酮類藥品期間有任何問題或發生任何嚴重副作用,應立即與醫務人員溝通,部分嚴重副作用的體征和癥狀包括肌腱、關節和肌肉疼痛、針刺感或刺痛感、意識模糊和幻覺。醫務人員在患者發生嚴重不良反應時,應立即停止全身性氟喹諾酮類藥品治療,并改用其他非氟喹諾酮類抗菌藥品以完成患者的療程。

    (美國FDA網站)


    美國警告奧氮平罕見且嚴重皮膚反應的風險


      美國食品藥品監督管理局(FDA)警告抗精神病藥物奧氮平能夠導致一種罕見且嚴重的皮膚反應,該反應能夠進展并影響身體其他部分。FDA在所有含奧氮平的藥品標簽中增加新的警告,描述這一嚴重情況,該皮膚反應稱為嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀相關藥物反應(DRESS)。

      DRESS最初表現為皮疹,并可擴散至身體所有部分。DRESS癥狀包括發熱和淋巴結腫大以及面部腫脹;其可導致抗感染的白細胞(稱為嗜酸性粒細胞)數量高于正常值,并能夠導致炎癥或面部腫脹;也能夠導致包括肝臟、腎臟、肺部、心臟或胰腺等器官損傷,并可引起患者死亡。

      使用含有奧氮平藥品的患者如果發熱,伴皮疹和淋巴結腫大或面部腫脹,應立即就醫。全部癥狀常見于DRESS,患者應與醫務人員討論所有問題。事先未與醫務人員討論,請勿停用奧氮平或變更用藥劑量。在沒有醫務人員直接監督的情況下,突然停藥可能會對患者造成損害。如果懷疑發生DRESS,醫務人員應立即停止奧氮平治療。當開處該藥品時,應向患者解釋嚴重皮膚反應的體征和癥狀,并告知他們立即就醫的時間。

      對FDA不良事件報告系統(FAERS)檢索后確認,自1996年首個含有奧氮平的藥品獲批以來,全球有23例使用奧氮平后發生的DRESS病例。FAERS僅包含提交至FDA的報告,因此可能有FDA不知曉的其他病例。1例使用奧氮平的患者發生DRESS并死亡,但是該患者也使用了可能導致死亡的其他多種藥物。

      奧氮平是一種抗精神病藥物,用于治療精神類疾病(精神分裂癥和雙相情感障礙)。其能夠減少幻覺(患者在幻覺狀態下可聽到或看到不存在的事情)和其他精神病癥狀,如思維混亂。奧氮平的商品名有Zyprexa、ZyprexaZydis、ZyprexaRelprevv和Symbyax,也有仿制藥。

    (美國FDA網站)


    加拿大評估與塞來昔布相關的心臟和卒中風險


      加拿大衛生部開展了一項針對所有現有證據的安全性審查,以評估與其他非甾體抗炎藥(雙氯芬酸、布洛芬、萘普生)相比,塞來昔布相關心臟和卒中相關副作用的風險。加拿大衛生部是在一項薈萃研究發表之后開展了該安全性審查。該研究發現,塞來昔布(>200 mg/天)可能與嚴重心臟和卒中副作用風險增加相關,且該風險與使用大劑量雙氯芬酸(≥150 mg/天)或布洛芬(≥2400 mg/天)相關風險相似。

      加拿大使用情況

        ·塞來昔布適用于緩解以下疾病相關癥狀:骨關節炎,成人類風濕性關節炎,強直性脊柱炎。

        ·塞來昔布還適用于成人在以下情況下發生的中重度急性疼痛的短期(7天)管理:肌肉骨骼和/或軟組織創傷,包括扭傷,整形外科手術后和拔牙后疼痛。

        ·加拿大衛生部估計,塞來昔布處方數量大約為260萬/年。

      安全性審查結果

        ·在審查時,加拿大衛生部已收到39份加拿大公民不良反應報告,其中塞來昔布使用后發生的死亡歸因于心臟和卒中相關副作用。

        ·加拿大衛生部對科學和醫學文獻的審查確認了許多研究。基于這些研究得出的結論是,塞來昔布使用劑量高于200 mg/天時,與嚴重心臟和卒中相關副作用風險增加相關。該風險在使用藥物18個月以上的患者中可能較高。

        ·基于對現有數據的審查,目前尚無法開展非甾體抗炎藥在其心血管安全性方面的相對排序。但是,目前有一項正在進行中的臨床試驗在研究塞來昔布、布洛芬和萘普生不同劑量的相對心血管安全性特征。

      結論和措施

        ·加拿大衛生部對證據進行審查后,支持以下結論:塞來昔布(在劑量高于200 mg/天時)可能與嚴重心臟和卒中相關副作用風險增加相關,而且該風險與大劑量雙氯芬酸(≥150 mg/天)或布洛芬(≥2400 mg/天)使用相關風險相似。

        ·為進一步降低塞來昔布相關風險,塞來昔布處方信息中正在增加額外信息,包括:

          ○ 塞來昔布,尤其是劑量大于200 mg/天時,可能與心臟和卒中相關不良事件風險增加相關,當開處塞來昔布時,應考慮該風險。

          ○ 建議使用較低的藥物劑量(≤200 mg/天),尤其是既往存在心臟病風險因素的患者。

          ○ 加拿大衛生部已確定,當按建議使用時,塞來昔布的整體獲益仍大于其風險。

    (加拿大衛生部網站)


    加拿大警告順鉑的靜脈血栓栓塞風險


      2016年2月12日,加拿大衛生部網站發布信息,警示順鉑的靜脈血栓栓塞風險。此項安全性評估是根據國外監管機構發布的處方更新信息開始啟動的。

      順鉑是抗腫瘤藥品,與其他療法聯合用于治療晚期膀胱、睪丸和卵巢癌。于1979年在加拿大上市,僅可通過處方獲得。在加拿大市場上共有5種以順鉑為通用名的產品銷售,均為1 mg/mL規格的靜脈注射劑,容量分別為10 mL、50 mL 和100 mL。

      加拿大衛生部共收到18份與順鉑使用有關的靜脈血栓栓塞報告。所有病例被確定為可能與順鉑相關。在報告的病例中,5份報告死亡結局,但基于不良事件報告中提供的信息無法對死因做出定論。癌癥患者本身發生靜脈血栓栓塞和相關致死性并發癥的風險較高。同時,世界衛生組織數據庫中有520個與順鉑有關的靜脈血栓栓塞病例。另外,在一項發表的研究1中評價了接受癌癥治療患者的靜脈血栓栓塞發生頻率,結論認為,接受順鉑治療實體腫瘤患者的靜脈血栓栓塞風險高于非順鉑治療者。

      加拿大衛生部在評估中考慮了使用順鉑治療晚期膀胱、睪丸和卵巢癌伴有靜脈血栓栓塞風險增高的問題。建議加拿大的所有順鉑生產商更新產品的處方信息,納入關于靜脈血栓栓塞風險增高的警告。

      參考文獻:

      1. Seng S, Liu, Z, Chiu, SK, Proverbs-Singh T, Sonpavde G, Choueiri, TK, Tsao CK, Yu M, Han NM , Oh WK, Glasky MD. A systematic review and meta-analysis.Journal of Clinical Oncology 30.35, 4416-26, 2012.

    (加拿大衛生部網站)


    加拿大提示長期使用伊馬替尼的腎功能減退風險


      2016年3月7日,加拿大衛生部發布了一項安全性回顧結果,提示與伊馬替尼長期治療相關的腎功能減退風險。這項安全性回顧是根據一篇新發表的醫學文獻啟動的。

      伊馬替尼是一種化療(抗腫瘤)藥,屬于酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。主要用于治療慢性粒細胞白血病(CML),也可用于其他血液癌癥或實體腫瘤。對成年CML患者的標準起始劑量為400 mg/d;對晚期CML患者,起始劑量為600 mg/d。

      長期使用伊馬替尼治療期間的腎功能減退意味著腎功能隨時間進展出現進行性減退。多數人會隨著年齡增長自然發生腎功能逐漸減退,或由其他醫學狀況(如糖尿病或高血壓)導致腎功能逐漸減退。腎功能進行性減退可能導致慢性腎病、腎臟損害或重度腎臟損害(腎功能衰竭)。相反,急性腎功能衰竭是突然和迅速發生的,這是很多抗腫瘤藥物的一種已知風險。當前,加拿大的伊馬替尼處方信息中已警告存在急性腎功能衰竭和腫瘤溶解綜合征的潛在風險。

      加拿大衛生部收到30份與伊馬替尼相關的腎功能減退或異常報告,生產商在全球范圍內發現另外63份與伊馬替尼相關的腎功能減退報告。在這些病例報告中發現了有限的因果關系證據,另外,有些患者存在可解釋腎臟損害原因的某些風險因素,或因信息不充分而無法評估因果關聯。

      另有來自6項臨床試驗的信息提示,接受伊馬替尼長期治療的患者逐漸喪失腎功能的速度可能較正常情況更快,其中治療第一年的減退幅度最大。

      隨著時間進展,與伊馬替尼治療相關的腎功能逐漸減退可能導致腎病發生或已有腎病加重。

      加拿大衛生部安全性回顧的結論表明,目前有充分證據說明伊馬替尼長期治療與腎功能減退之間可能存在因果關聯。

      為了降低這種風險,加拿大衛生部正在與格列衛的生產商合作,在加拿大產品手冊中納入關于腎功能減退的補充安全性信息。內容包括“格列衛長期治療可能導致腎功能減退。臨床研究中顯示,接受伊馬替尼治療的患者隨治療時間延長,估計腎小球濾過率(eGFR)降低,應在開始治療之前監測腎功能,并在治療開始后定期監測。” (加拿大衛生部網站)


           

    藥物警戒快訊 第6期(總第158期).docx   


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