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    不良反應

    總局辦公廳關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知

    時間:2016-07-08 來源:國家食品藥品監督管理局

    總局辦公廳關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知 


    食藥監辦藥化監〔2016〕88號 


    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

      近期,國家衛生計生委通報多個省市發生患者在非醫療機構注射疑似“肉毒素”類產品發生嚴重不良反應的事件。為加強注射用A型肉毒毒素管理,保障公眾用藥安全,現就有關要求通知如下:

      一、各級食品藥品監管部門要加大對行政區域內藥品生產經營企業的監督力度,督促其嚴格按照《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)和原國家食品藥品監督管理局、原衛生部《關于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》(國食藥監辦〔2008〕405號)相關要求,自覺依法依規生產經營。

      二、藥品生產經營企業要切實加強注射用A型肉毒毒素購銷管理。注射用A型肉毒毒素生產(進口)企業應當指定具有醫療用毒性藥品收購經營資質的藥品批發企業作為本企業注射用A型肉毒毒素的經營企業,并經指定的經營企業直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構或醫療美容機構。未經指定的藥品經營企業不得購銷注射用A型肉毒毒素;生產經營企業不得向未取得《醫療機構執業許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素;藥品零售企業不得經營注射用A型肉毒毒素。

      注射用A型肉毒毒素生產(進口)企業和指定經營企業必須嚴格審核購買單位資質,建立客戶檔案,健全各項管理制度,加強購、銷、存管理,保證來源清楚,流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素購進、銷售臺賬,并保存至超過藥品有效期2年備查。

      三、注射用A型肉毒毒素生產(進口)企業應當及時將指定經營企業情況報所在地省級食品藥品監管部門備案。藥品生產(進口)企業所在地省級食品藥品監管部門要對生產(進口)企業指定的經營企業進行審核,經審核確認的經營企業名單應當予以公布。

      四、各級食品藥品監管部門要切實強化對注射用A型肉毒毒素生產、經營的監督管理,防止注射用A型肉毒毒素從合法渠道流入非法從事美容業務的機構,防止假藥進入合法渠道。要對注射用A型肉毒毒素流通環節進行重點檢查,根據銷售記錄抽取一定比例,跟蹤核實銷售流向。對監督檢查中發現的違法違規行為,依法嚴厲處罰;涉嫌犯罪的,及時移送公安機關。


    食品藥品監管總局辦公廳

    2016年6月24日


          

    總局辦公廳關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知 .docx


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