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    藥品標準

    注射用頭孢孟多酯鈉標準

    時間:2016-06-14 來源:《中國藥典》2015版第二部

     注射用頭孢孟多酯鈉

    Zhusheyong Toubaomengduozhina

    Cefamandole Nafate for Injection


         本品為頭孢孟多酯鈉的無菌粉末。按無水物計算,含頭孢孟多(C18H18N6O5S2)應為84.0%?93.0% ;按平均裝量計算,含頭孢孟多(C18H18N6O5S2應為標示量的90.0%?110.0% 。

        【性狀】本品為白色或類白色的結晶性粉末。

        【鑒別】取本品,照頭孢孟多酯鈉項下的鑒別試驗,顯相同的結果。

        【檢査】溶液的澄清度與顏色    取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g 的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色5號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。

          水分  取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.5% 。

          不溶性微粒   取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1m l中含30mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g )每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

          酸度、頭孢孟多、有關物質、細藺內毒素與無苗    照頭孢孟多酯鈉項下的方法試驗,均應符合規定。

          其他    應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

        【含量測定】   取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量,照頭孢孟多酯鈉項下的方法測定,即得。

        【類別】   β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。

        【規格】   按 C18H18N6O5S2 計(1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g

        【貯藏】   密閉,在涼暗干燥處保存。


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